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注意這33個進口藥將被查

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来源: 作者: 2019-05-22 17:34:03

近日,國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《關于啟動2018年藥品境外生產現場檢查有關事宜的通知》(以下簡稱通知),通知要求,33個品種被納入為2018年度進口藥品境外生產現場檢查。

《通知》还指出中心拟于2018年1月4日(暂定)在北京召开药品境外检查工作企业通气会,将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种的国内代理机构在12月30日前按要求发送资料至邮箱pai@cfdi.org.cn,以下为被纳入2018年度进口药品境外生产现场检查的药品名单:

今年以来,国家食药监总局多次对进口药下达“禁令”,截止到目前,国家食药监总局已制止销售6个进口药,包括印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药、瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊泛福舒、阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液、德国贝朗医疗生产的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液和ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、和巴西的一个单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液。

在今年1月份召开的国务院办发布厅举行吹风会上,国家食药监总局副局长吴浈就表示,开展境外现场检查是我国药品监管迈向国际化的一个重要步骤,实现了中国药品监管关口的前移。

今后,食品药品监管总局还将进一步加强境外检查工作,严格把关进口药品质量,督促进口药品生产企业持续合规,遵守我国药品管理的有关规定,保障进口药品的质量和安全。

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